Die FDA hat letzte Woche die Bürgerpetition von Novartis abgelehnt, in der das Unternehmen versuchte, die Zulassung und den Markteintritt generischer Versionen seines oralen Herzinsuffizienzmedikaments Entresto (Sacubitril und Valsartan) zu blockieren. Novartis reichte seine Petition im September 2022 ein und stellte laut dem FDA-Brief drei Hauptanträge. Die Behörde wies Novartis’ ersten Antrag als gegenstandslos zurück und lehnte gleichzeitig die beiden anderen Anträge ab. Trotz des von der Pharma angestrebten dreijährigen Exklusivitätszeitraums betonte die FDA, dass dieser bereits abgelaufen sei. In Bezug auf die spezifischen Entresto-Patente wies die Behörde Novartis’ Berufungen ab und erklärte, dass Antragsteller, die generische Versionen von Entresto entwickeln möchten, ihr Label anpassen können, um die bestehenden Schutzrechte des Medikaments nicht zu verletzen.
Entresto ist eine Kombination aus Sacubitril, einem Neprilysin-Inhibitor, und Valsartan, einem Angiotensin-Rezeptorblocker. Dies ermöglicht es Entresto, den vaskulären Widerstand und den Blutdruck zu senken und verschiedene renale Vorteile zu erzielen. Das Medikament wurde erstmals 2015 für die Behandlung von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen zugelassen und sein Anwendungsbereich wurde seitdem auf pädiatrische Patienten sowie chronische Herzinsuffizienz erweitert. Entresto ist ein Eckpfeiler des Geschäfts von Novartis, das im Jahr 2023 einen Umsatz von mehr als 6 Milliarden US-Dollar erzielte und das meistverkaufte Vermögenswert des Unternehmens war. Die Centers for Medicare and Medicaid Services haben Entresto als eines der ersten 10 Medikamente bezeichnet, die vom Medicare Drug Price Negotiation Program des Inflation Reduction Act beeinflusst würden. Verhandlungen hierzu werden diese Woche abgeschlossen, und die endgültigen maximalen angemessenen Preise sollen bis zum 1. September bekannt gegeben werden. Novartis hat bisher gesagt, dass die Auswirkungen dieses “Preisfestlegungsprogramms” voraussichtlich “beherrschbar” seien.
