Die Produktionsstätte wird über eine jährliche Produktionskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen des Pfizer/BioNTech COVID-19-Impfstoffs verfügen, sobald sie vollständig in Betrieb ist. Die ersten Impfstoffe aus der Anlage sollen im April verteilt werden. Die Produktion von mRNA wurde bereits in der Anlage in Marburg, Deutschland gestartet, die BioNTech letztes Jahr von Novartis erworben hat. Die erste Charge mRNA reicht aus, um etwa acht Millionen Impfdosen herzustellen.
Nach der mRNA-Produktion muss diese gereinigt und konzentriert werden. Lipid-Nanopartikel werden durch Kombination von mRNA und einer Mischung aus Lipiden gebildet. Nach weiterer Reinigung wird das neu entstandene Arzneimittelprodukt zu einem Partnerstandort transportiert, um unter sterilen Bedingungen abgefüllt und verpackt zu werden. Verschiedene Qualitätskontrolltests werden durchgeführt, um die Qualität des Produktes vor der Freigabe zu bestätigen.
Die Produktionsprozesse in der Anlage müssen von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) genehmigt werden. Daten aus den ersten Produktionschargen werden bewertet und genehmigt, bevor sie an Partnerstandorte zur sterilen Abfüllung und Verpackung geliefert werden. Die ersten Impfstoffchargen aus der Anlage werden voraussichtlich ab April verteilt, wobei im ersten Halbjahr 2021 insgesamt 250 Millionen Dosen erwartet werden.
Pfizer und BioNTech zielen darauf ab, die weltweite Produktion des Impfstoffs auszuweiten und haben das Produktionsziel für 2021 von 1,3 Milliarden Dosen auf 2 Milliarden Dosen erhöht. Dies basiert auf kontinuierlichen Verbesserungen im Herstellungsprozess, der Erweiterung der Produktionskapazitäten und der Hinzufügung neuer Lieferanten und Vertragshersteller.
Die Marburger Produktionsstätte, benannt nach Behringwerke, wurde 1904 von Emil von Behring gegründet und war bekannt für die Entwicklung von Antitoxinen gegen Diphtherie und Tetanus. Die Anlage ist ein Good Manufacturing Practice (GMP) -Standort und wurde von Novartis in den letzten fünf Jahren erheblich investiert. Neben COVID-19-Impfstoffen plant BioNTech, langfristig auch andere therapeutische und Impfstoff-Wirkstoffkandidaten an der Anlage herzustellen.
