Pfizer und BioNTech sind auf der Zielgeraden für eine späte klinische Studie ihres auf mRNA basierenden COVID-19-Impfstoffs, bei dem Daten nächsten Monat erwartet werden. Doch während logistische Herausforderungen die Aussichten der Partner belasten, springt ein deutscher Hersteller ein, um zu helfen und die Last zu erleichtern.
Pfizer und BioNTech haben mit dem deutschen Vertragshersteller Rentschler Biopharma eine Vereinbarung getroffen, um den nachgelagerten Reinigungsprozess für den auf mRNA basierenden COVID-19-Impfstoff des Paares zu übernehmen, gaben die Unternehmen am Donnerstag bekannt.
Rentschlers Arbeit in seiner Einrichtung in Laupheim, Deutschland, wird darin bestehen, Verunreinigungen aus der hergestellten mRNA von Pfizer und BioNTech zu entfernen, sodass der gereinigte Wirkstoff übrig bleibt, der später dem Medium zugefügt und abgefüllt wird, so die CDMO. Dieser Prozess trägt dazu bei, die Sicherheit des fertigen Impfstoffs zu gewährleisten, so Rentschler, und stellt sicher, dass eine maximale Menge an lebensfähiger mRNA geerntet wird.
Zusätzlich zu ihrer Arbeit an COVID-19 wird Rentschler auch die “kleineren Chargen” für eine Reihe von BioNTechs anderen mRNA-Projekten in der klinischen Phase übernehmen, sagte Rentschler. Pfizer und BioNTechs auf mRNA basierender Impfstoff aus ihrem BNT162-Programm hat sich als führend im Rennen um einen COVID-19-Impfstoff herausgestellt, mit Phase-3-Humanstudien, die derzeit laufen und einem Ergebnis, das bereits im November erwartet wird.
Aber selbst mit behördlicher Genehmigung könnte der globale Rollout der Partner durch logistische Probleme behindert werden, mit denen ihre Konkurrenten einfach nicht konfrontiert sind. Im August äußerten Experten Bedenken, dass die erforderlichen Temperaturen zur Lagerung von mRNA-Impfstoffen – sowohl von Pfizer und BioNTech als auch von Moderna – die Fähigkeit der Distributoren, die Impfungen zu versenden, und die Fähigkeit der Kliniken, sie einer breiten Patientenbasis zu verabreichten, “sehr stark einschränken”.
Experten zweifelten insbesondere an den Rollout-Plänen von Pfizer und BioNTech angesichts der strengen Kälteanforderungen für ihren Kandidaten, der bei eisigen -94° Fahrenheit (-70° Celsius) gelagert werden muss und nur für 24 Stunden bei kühlschranktem Wetter zwischen 35,6°F und 46,4°F (2°-8°C) haltbar ist. Trotzdem haben Pfizer und BioNTech Pläne vorangetrieben, Milliarden Dosen des Impfstoffs pro Jahr herzustellen, unterstützt durch den kürzlichen Erwerb einer Produktionsstätte von Novartis.
Letzten Monat stimmte BioNTech dem Erwerb eines Novartis-Biologikums in Marburg, Deutschland zu, das voraussichtlich im ersten Halbjahr 2021 voll funktionsfähig sein wird. Die Anlage könnte eine Jahreskapazität von bis zu 750 Millionen Dosen des BNT162 haben, wenn sie voll einsatzbereit ist, sagte BioNTech.
